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Medicamentos Genéricos

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Medicamentos Genéricos
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Presentación

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Un medicamento genérico es un medicamento que no se distribuye con un nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos que su contraparte comercial, ya que poseen el mismo principio activo.

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Contenido

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo los suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y suficiente bioequivalencia (OMS-OPS).1 ,2 También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.3 Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.4

Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa (fuente: IMS Health), donde porcentajes de hasta 68% de todos los medicamentos son genéricos, y en otros países como Polonia con casi el 80% del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.

Hablando de Norte América también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá 55% en 2009 (fuente: CGPA), Estados Unidos 69 % (fuente: GPhA) y no se diga el ahorro que esto representa al contar con la tecnología para producir los medicamentos cumpliendo los requerimientos internacionales. Por falta de información a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo, sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dlls. cada año.

Los medicamentos genéricos, pese a llevar a muchos años ya introducidos en nuestro país, no acaban de tener el éxito esperado. Mientras en países de nuestro entorno, como Reino Unido o Alemania. Son mucho más baratos e igual de eficaces, pero siguen lejos de liderar el mercado. Un reciente estudio podría confirmar el origen de este problema: la imagen que esta dicotomía de fármacos tiene en internet.

Qué es la Bioequivalencia

En Chile la bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos.

Objetivo de la Bioequivalencia

El propósito de la bioequivalencia es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

Sello de los Medicamentos Bioequivalentes

La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estas menciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente. El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma. En el caso de aquellos productos que se expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.

Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo, marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.

¿Qué productos farmacéuticos están afectos a la exigencia de demostrar bioequivalencia?

Aquellos que correspondan a formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata con los siguientes principios activos, de acuerdo a la resolución de exigencia que a continuación se señala:

  • Resolución exenta Nº 3225/08: Principios activos: carbamazepina y clorfenamina maleato.
  • Resolución exenta Nº 728/09: Principios activos: diclofenaco potásico, cloxacilina sódica, zidovudina y ciclosporina.
  • Resolución exenta Nº 2920/09: Principios activos: imatinib mesilato, fenitoína sódica, biperideno clorhidrato, levotiroxina sódica, doxiciclina hiclato - monohidrato - clorhidrato, abacavir sulfato, efavirenz, fosamprenavir cálcico y prednisona.
  • Resolución exenta Nº 244/11: Principios activos: acenocumarol, ácido valproico, atazanavir sulfato, atorvastatina cálcica, cefadroxilo monohidrato, ciprofloxacino clorhidrato monohidrato, clonazepam, clomifeno, clomipramina clorhidrato, digoxina, estavudina, furosemida, glibenclamida, indinavir sulfato, isosorbida dinitrato, ketoprofeno, lamivudina, losartán potásico, metformina clorhidrato, metoclopramida, metotrexato, micofenolato mofetilo, nevirapina, ritonavir, saquinavir mesilato, tacrolimús, tenofovir disoproxil fumarato y verapamilo.[1]

Confusión en la red

"En la red se ha construido un discurso que predispone menos al consumo de genéricos que al de marca. Se utiliza habitualmente la denominación 'medicamento innovador' en oposición a 'medicamento de marca', que es un marco lingüístico que deteriora la imagen del producto genérico", . La investigación, publicada en la revista Qualitative Social Work, que en sus conclusiones recomienda que se utilice siempre la denominación 'medicamento de marca', por la predisposición favorable que genera la palabra 'innovador'.

Un búsqueda en la web de la patronal farmacéutica de marcas, Farmaindustria, permite encontrar más de 14.000 veces el mantra 'medicamento innovador'. Curiosamente, su teórica competidora, la patronal de genéricos Aeseg, tiende a llamar a estos fármacos de manera indistinta y nomina en muchas ocasiones como 'innovadores' a aquellos fármacos 'de marca'.

Desprestigio en cajas de colores

"Sistemáticamente, durante años, se han llevado campañas de desprestigio hacía los genericos y, además, se impusieron a sangre y fuego a los médicos de familia mientras que en los hospitales parecía que había patente de corso, en general porque no tenían ningún registro electrónico controlable". Sin embargo, la prescripción hospitalaria ni la imagen en internet sean la verdadera razón de la falta de implantación de los medicamentos genéricos: "El problema excede a pacientes y médicos, y reside en la falta de homologación de su apariencia. Mucha gente rechaza los genéricos porque cada vez que va a la farmacia le dan un medicamento de un fabricante diferente. Un mismo medicamento genérico tendría que tener una apariencia similar para no confundir a los pacientes: un color de caja unificado y similar formato de pastilla".

Las personas mayores prefieren comprar medicamentos que no les confundan. Los más jóvenes, buscan en internet y creen que lo mejor está detrás de una marca. Mientras, los baratos y eficaces fármacos genéricos siguen esperando su momento para ofrecer la misma solución a un precio mucho más barato.

Genéricos

Los medicamentos genéricos son aquellos cuya patente ha cumplido los 20 años. A partir de ese momento, el principio activo, es decir, lo que le hace que funcione, puede ser comercializado por compañías ajenas a su desarrollo original, que suelen ofrecer el mismo producto sin ninguna marca que lo defina y a un precio mucho más barato.

Poniendo el ejemplo de un producto con una patente ya veterana, mientras la Aspirina es el medicamento de marca original de la compañía alemana Bayer fabricado y comercializado exclusivamente por dicha empresa, el Ácido Acetilsalicílico es su principio activo, que se vende como medicamento genérico por numerosas firmas en todo el mundo.

Fuentes y Enlaces de Interés

  1. Qué es la Bioequivalencia en Chile/Instituto de Salud Pública de Chile

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