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Sinovac

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Empresa biofarmacéutica china

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Sinovac Biotech Ltd. (en chino: 科兴生物) es una empresa biofarmacéutica china con sede en Pekín que se centra en la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de vacunas, entre las cuales destacan Healive (hepatitis A), Bilive (hepatitis A y B combinadas), Anflu (gripe), Panflu (H5N1) y PANFLU. (H1N1)[1].​

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CoronaVac

En el año 2020 la compañía empezó a desarrollar una vacuna experimental contra el COVID-19 denominada CoronaVac, cuyos primeros ensayos clínicos fueron aprobados en China a mediados de abril y se extendieron a varios países del mundo en agosto[2].​ En septiembre se anunció que el 90 % de los empleados de la farmacéutica habían recibido la vacuna sin presentar efectos secundarios importantes[3].​ La vacunación con CoronaVac en Brasil, comenzó el 19 de enero de 2021[4].​

Origen

La empresa biofarmacéutica Sinovac Biotech, con sede en Beijing, está detrás de CoronaVac. El desarrollo de la vacuna se inició en enero de 2020.

Composición

CoronaVac consiste en una formulación a base de virus SARS-CoV-2 (partícula completa) que ha sido inactivado para que no sea infeccioso, pero sí es capaz de inducir una respuesta inmune contra componentes del virus. Esta vacuna contiene hidróxido de aluminio como adyuvante, sustancia que potencia la respuesta inmune y que es comúnmente utilizado en muchas vacunas disponibles.

Dosis

Para garantizar una correcta eficacia, la CoronaVac se debe administrar en dos dosis, con 14 días de diferencia entre la primera y segunda inoculación.

Eficacia

Los ensayos de fase III de la CoronaVac aún se están desarrollando en Chile, pero en otros países la vacuna ha mostrado altos porcentajes de eficacia. Por ejemplo, en Turquía, tras probarse en 7.400 voluntarios, la vacuna elaborada por Sinovac alcanzó un 91% de eficacia.

Estudio en Chile

19 de noviembre de 2020: Comenzó el ensayo de fase III en Chile, el cual considera probar las vacunas en 2.500 voluntarios mayores de 18 años, de los cuales más de 300 ya han sido inoculados.

Este estudio se definió como multicéntrico; es decir, se realiza en asociación con diversos centros hospitalarios y clínicos en la Región Metropolitana y de Valparaíso, patrocinado por la Pontificia Universidad Católica de Chile.

Dosis comprometidas

Sinovac se comprometió a entregar 20 millones de dosis cada año, por tres años a Chile.

Almacenamiento

Se puede almacenar en un refrigerador estándar a 2-8 grados Celsius, donde podría permanecer estable por tres años. Además, soporta hasta 42 días a temperatura ambiente menor a 25 °C.

Arribo de dosis

Al igual que en el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, la vacuna de Sinovac necesita la aprobación del Instituto de Salud Pública (ISP) para que se pueda aplicar. Desde la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) ingresaron el 28 de diciembre la solicitud de autorización para importar la CoronaVac.

Desde la Cenabast se entregaron los antecedentes técnicos de la vacuna al ISP, para que esta sea evaluada por la Agencia Reguladora Nacional y posteriormente se autorice la internación de más de 10 millones de dosis durante el primer trimestre del 2021.

Según indicó el director de la Cenabast, Valentín Díaz, "para el primer envío durante la segunda quincena de enero, debieran llegar 2.178.000 vacunas provenientes de China, lo que sucesivamente debiera repetirse hasta completar 10 millones de dosis, al 1 de marzo de 2021".

Traslado de las vacunas

La gestión de las vacunas de Sinovac estará totalmente en manos de la Cenabast, tanto en la internación, almacenamiento y distribución. Además, para poder ingresarlas sin inconvenientes, Cenabast firmó un contrato de cinco viajes exclusivos con Latam, lo que permitirá acotar los tiempos de traslado.

Producción

Sinovac anunció que podrá producir 300 millones de dosis de la CoronaVac al año.

Chile

Cómo será la fase de prueba de la vacuna de Sinovac en Chile

La compañía firmó una alianza con la Pontificia Universidad Católica de Chile para conseguir tres mil voluntarios y hacer el seguimiento.

Cómo será la selección de los voluntarios para probar la vacuna contra el covid-19?

20 de agosto de 2020: Hace unos días se dio a conocer públicamente que la Comisión de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) votó favorablemente la autorización de dos estudios clínicos en fase III en Chile en vacunas para combatir el covid-19.

Una de las dos autorizadas se trata la desarrollada por Sinovac Biotech Co., Ltd., llamada "CoronaVac", que gracias al convenio de colaboración firmado por la biofarmacéutica asentada en Beijing con la Universidad Católica, el cual garantiza el acceso de los chilenos a la inmunización, ya está ad portas de comenzar la etapa en la cual se medirá la efectividad de la inmunización en voluntarios chilenos.

La vacuna de Sinovac es monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad.

Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus cultivado en células renales de mono verde africano, posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio.

¿Cuándo comenzará la convocatoria de voluntarios y las pruebas?

Según lo comentado por las autoridades, se anunciará en los canales oficiales institucionales durante estos días la convocatoria para enrolar a los candidatos, y así comenzar próximamente con las pruebas a fines de octubre. Si todo avanza positivamente se podría tener una vacuna el próximo año.

En efecto, como explicó el rector Ignacio Sánchez, “este protocolo incluye testear y trabajar con más de tres mil voluntarios mayores de 18 y menores de 60 años, quienes inicialmente serán reclutados desde los equipos de salud, en un proceso que dura varios meses e incluye dos vacunaciones y medición de la respuesta inmunológica. Si esta respuesta es positiva, el año 2021 podríamos tener la formulación disponible”.

Con este acuerdo nuestro país tendrá la opción de contar con al menos 20 millones de dosis en 2021, “para vacunar al menos 10 millones de habitantes”, agregó el rector.

¿Quiénes podrán participar y ser voluntarios?

Según detalló el ISP con relación a los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido covid-19 confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas. El estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio.

Además, se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensadas (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Como ya se ha mencionado, se espera inscribir a 3.000 participantes en el país.

Seguridad de las pruebas

El director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, IMII, y académico de las facultades de Ciencias Biológicas y de Medicina UC, Alexis Kalergis, señaló que “los estudios de CoronaVac han generado muy buenos resultados, tanto en materia de seguridad como de inmunogenicidad en las fases I y II, en personas entre 18 y 59 años y en adultos sanos mayores de 60 años".

Las cifras lo demuestran. "El 95% de los 50.000 voluntarios que recibieron la inoculación contra el coronavirus en China, no han manifestado efectos adversos. Por lo tanto, las personas que participen en los análisis -a realizarse en el Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Católica- recibirán una de las vacunas más seguras a nivel mundial”, explicó el académico.

La vacuna de Sinovac está siendo probada en Brasil, Indonesia y Turquía, países que tienen una alta circulación del virus. Aproximadamente un 5% de los voluntarios registró síntomas de baja gravedad, considerados propios de cualquier tipo de inmunización.

Kalergis enfatizó en que CoronaVac utiliza una de las técnicas más tradicionales en la producción de inoculaciones: virus inactivados. “Un método que se ha utilizado para combatir enfermedades que actualmente están controladas, como la polio”.

Además, a inicios de este mes el laboratorio anunció que comenzará a testear la inmunización en niños y adolescentes entre 3 y 17 años. Aproximadamente 550 personas sanas recibirán dos dosis de CoronaVac y un placebo en ensayos clínicos, correspondientes a las fases I y II.

Este estudio de la vacuna Sinovac dura 1 año, aproximadamente, después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.

Vigilancia del Instituto de Salud Pública

El ISP estará vigilando la correcta implementación y realización de los estudios clínicos velando por la seguridad de los participantes, mediante la notificación de eventos adversos serios que ocurran durante su desarrollo y, eventualmente, llevará a cabo una o más inspecciones del protocolo y las Buenas Prácticas Clínicas, cuando se hayan enrolado voluntarios[5].

Llegada de Vacunas a Chile

2021

  • 20 de enero de 2021: Claves de la vacuna china que llegará a Chile. En enero seguirán llegando nuevas cantidades no solamente de esta vacuna, sino que se espera que entre el 23 y 24 de enero, según indicó el ministro de Salud, Enrique Paris, aterrice en el país una nueva vacuna: la CoronaVac, de la fabricante china Sinovac Biotech. Eso sí, en teoría esta vacuna tocó territorio nacional hace semanas, a mediados de noviembre, pero solamente para ser testeada. Lo que se espera ahora es la aprobación sanitaria para la administración de emergencia de esta inoculación. Este miércoles 20 de enero de 2021, el Instituto de Salud Pública aprobó el uso de emergencia de esta vacuna. "Tenemos una segunda vacuna aprobada en Chile. Una segunda vacuna que es otro mecanismo de acción. Esta es una vacuna que tiene estudios clínicos en Chile", dijo el director del ISP, Heriberto García.
  • 21 de marzo de 2021: Sexto cargamento de vacunas Sinovac contra el COVID-19 llega a Chile con dos millones de dosis. “Hemos recibido un nuevo cargamento con dos millones de dosis de vacunas Sinovac provenientes de China. Con esto completamos 12 millones de dosis de este tipo y seguiremos recibiendo más vacunas porque tenemos un convenio de entendimiento para recibir 20 millones de dosis anuales durante los próximos tres años”, señaló el Ministro de Salud, Enrique Paris, desde el aeropuerto Arturo Merino Benítez al recibir el sexto cargamento de vacunas del laboratorio chino, junto a la Subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, el Subsecretario de Relaciones Económicas Internacionales, Rodrigo Yáñez y el Embajador de la República de China en Chile, Niu Qingbao. Las vacunas recibidas serán distribuidas en todo el país y permitirán continuar con la campaña de vacunación contra el COVID-19 iniciada el pasado 24 de diciembre del año pasado. Con esto, el total de vacunas (Sinovac y Pfizer-BioNTech) recibido es de 13.068.351[6].
  • 10 de abril de 2021: Este sábado llegó un nuevo cargamento de vacunas Sinovac al país para reforzar la campaña de inoculación en el país, según anunció el ministerio de Salud. El envío se suma a la llegada de vacunas de Pfizer-BionTech que llegó este viernes, y otro que lo hará el lunes. Según indicó el ministro Enrique Paris, actualmente el sistema sanitario cuenta con dosis disponibles para vacunar a todos quienes así lo requieran hasta el 30 de junio de 2021, destacando que ésta es 100% efectiva para evitar casos graves[7].

Resultados en Chile

Vacunas contra el SARS-CoV2 muestran 56,5 por ciento de efectividad en la prevención de contagios

6 de abril de 2021: Estudio liderado por académicos de la Universidad de Chile identificó además que una sola aplicación de la vacuna entrega una protección ante contagios de solo 3 por ciento. Además, en el desglose por edad, adultos sobre 70 años habrían elevado su contagio en 64 por ciento sin la inoculación. Los investigadores afirman que es de vital importancia redoblar los esfuerzos gubernamentales, tanto en acciones, comunicación de riesgo y disponibilidad de datos. Asimismo, explicaron que el análisis será continuo, ya que a medida que avance el proceso de vacunación será necesario realizar seguimiento de las nuevas cifras.

El estudio, realizado por los investigadores de la Universidad de Chile, Juan Díaz, Eduardo Engel y Alejandro Jofré, estimó la efectividad del proceso de vacunación contra el COVID-19 en curso, campaña que a la fecha ha permitido la inoculación de más de 7 millones de personas, de las cuales 4.042.671 ya han recibido las dos dosis.

El informe, presentado este martes al Ministerio de Salud, muestra una efectividad de 56,5 por ciento para prevenir contagios en quienes han recibido la segunda dosis de alguna de las vacunas hace al menos dos semanas. Este número se calcula tomando en consideración que las vacunas que se aplican en Chile actualmente son Sinovac (93 por ciento de la segunda dosis administrada) y Pfizer BioNTech (7 por ciento restante). Toma en cuenta, además, que esta última ha demostrado en Israel una efectividad de 94 por ciento.

La investigación concluye también que la efectividad de la vacuna Sinovac para prevenir contagios es de aproximadamente 54 por ciento en personas que ya completaron el proceso con sus dos dosis, valor similar al 50,4 por ciento reportado por el Instituto Butantan en el estudio de eficacia de esta vacuna realizado en Brasil, información que fue clave para su aprobación en Chile por el Instituto de Salud Pública (ISP).

El investigador de la U. de Chile, Eduardo Engel, precisó que "la metodología que usamos, dada la información que existe, estima el efecto combinado de lo que se ha aplicado de Sinovac y Pfizer, y ese es el 56,5 por ciento, y luego, tomando la efectividad de Pfizer en Israel, podemos inferir un 54 por ciento para la vacuna Sinovac". Es importante notar que la similitud entre las cifras de este estudio y el brasileño es alentadora, pues sugiere que la efectividad de la vacuna Sinovac no se ha visto afectada por una eventual circulación de nuevas variantes del virus en el país, ya sea porque dicha circulación todavía no es masiva o porque la vacuna no pierde efectividad.

Dentro de los resultados, el estudio corrobora también que con una sola dosis la protección ante contagios es muy baja, de un 3 por ciento. De ahí la importancia de recibir la segunda dosis y seguir con cuidados estrictos hasta transcurridos al menos dos semanas desde su aplicación. Los investigadores enfatizan que no se debe olvidar que el grado de protección de contagios es de un 56 por ciento, no de un 100 por ciento, y que por el momento no existe la información necesaria para evaluar la efectividad del programa de vacunación para prevenir hospitalizaciones. “Aunque se espera que sea más alto, se necesita información para confirmar que es así” afirma el académico de la U. de Chile, Alejandro Jofré.

Redoblar la prevención y el cuidado

Las cifras del estudio indican, por otra parte, que el desafío de lograr la inmunidad de rebaño será mayor en Chile que en países que están aplicando vacunas con mayor efectividad. Por lo tanto, los autores llamaron a reforzar la campaña de vacunación que está hoy en curso, haciendo un esfuerzo especial en vacunar a todos los rezagados. Además de mantener las medidas de prevención como el uso de mascarillas, lavado de manos, distanciamiento social, como asimismo las medidas de cuarentenas aplicadas para reducir la movilidad real de las personas a lo largo del país[8].

Fuentes y Enlaces de Interés

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