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Avifavir

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Avifavir
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Medicamento Ruso fabricado contra el Coronavirus.

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Avifavir es un medicamento Ruso fabricado contra el Coronavirus. El afivavir fue desarrollado en un esfuerzo conjunto del laboratorio JimRar y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (FRID). El Anfivavir es un medicamento genérico, cuyo principio activo es el favipiravir (Avigan), que fue elaborado en Japón por el laboratorio Toyama, de la Casa Fujimil[1] y se comercializa desde el 2014, año en que Japón lo aprueba como una tira de ambo espectro para el tratamiento de cepas nuevas de Influenza y no para la gripes estacionarias[2]. El medicamento paso a ser genérico desde el 2019, y desde entonces lo pueden producir otros laboratorios, Actúa afectando la replicación del virus y se puede dar de forma oral o intravenosa.

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Contenido

Japón y el inicio con el Avigan

27 de marzo de 2020: FUJIFILM Corporation proporciona información correcta sobre la tableta Avigan desarrollada por FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Avigan Tablet fue aprobada para su fabricación y venta en Japón en el año 2014 (aunque aún no se dan los permisos), como un medicamento antiviral contra la influenza. Según las autoridades de salud niponas, este medicamento debe ser considerado solo cuando hay un brote de infecciones nuevas o emergentes, que tienen relación directa con la influenza y cuando otros antivirales no son efectivos. En este caso, el gobierno japonés decide usar el medicamento como contramedida contra los virus de la gripe. Se debe tener claro que solo el gobierno japonés tiene una reserva de esta droga, pues nunca ha sido distribuida en el mercado de forma comercial aún para el público y no está disponible en hospitales o farmacias, ni en Japón o en el resto del mundo.

Favipiravir, el ingrediente farmacéutico activo del Avigan, tiene un mecanismo de acción que previene y retarda la propagación de virus. El medicamento puede tener un efecto antiviral en el nuevo coronavirus, ya que se clasifica en el mismo tipo (virus de ARN monocatenario) que el virus de la influenza. Sin embargo, en esta etapa, la aplicación clínica del Avigan para tratar la enfermedad por Coronavirus (Covid-19), está en estudio y preparación con el fin de obtener evidencia clara de la eficacia y seguridad del medicamento.

El Avigan Tablet, no ha sido aprobado para su comercialización en ningún país que no sea Japón. Si cualquier otro gobierno nacional o autoridad reguladora decide el uso de Avigan Tablet, el grupo Fujifilm tiene la intención de cooperar sinceramente con el suministro de Avigan Tablet a dichos países en consulta y coordinación con el gobierno japonés[3].

China

15 de marzo de 2020: China reportó que el Avifavir, puede reducir en un 30% la reducción de la infección.

22 de febrero de 2020: China aprueba el Avifavir, como un medicamento experimental en contra del Coronavirus.

Aprobación

El Avifavir tiene hasta ahora reportes muy pequeños, realizado en "Experimentos por Compasión", realizados en 3.000 personas de 600 hospitales de todo el mundo.

Fases Clínicas

Hay que esperar que pasen la fases clínicas:

  • Fase 1: Que se mida la seguridad y la dosis entre 20 a 100 personas.
  • Fase 2: Se estudia la efectividad y los efectos adversos entre 100 a 500 personas.
  • Fase 3: Se estudia, su efectividad y los efectos adversos a largo plazo entre 1.000 y 5.000 personas.

Luego que se tienen los resultados es estas tres fases, pasa a un organismo de aprobación, que es la FDA de Estados Unidos, la que puede tardar 1 0 2 años en estudiar, analizar y aprobar el medicamento. En promedio un medicamento como el Afivafir puede demorar 10 años en ser aprobado.

Hoy en Rusia se sigue investigando y en estos momentos (en que se escribe el artículo) se investiga en 390 pacientes y se espera que los resultados estén listos en diciembre del 2020. Este medicamento, en estos momentos se evalúa en China, Japón, Inglaterra y Estados Unidos

Por el momento no está disponible en el mercado, ya que hay que esperar los resultados e investigaciones que se están realizando.

¿Qué es?

Se trata de un antiviral desarrollado a partir del favipiravir, un medicamento japonés usado contra la influenza, aunque algunos expertos sostienen que no hay pruebas concluyentes sobre su efectividad para combatir la covid-19.

A finales de mayo pasado, el Ministerio de Sanidad ruso aprobó Avifavir, desarrollado por el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RFPI, por sus siglas en ruso) y el grupo farmacéutico ChemRar para tratar el COVID-19.

El nombre comercial del medicamento, que ha sido elaborado en forma de comprimidos, es Avifavir, mientras que la denominación común internacional será Favipiravir.

Primero fue elaborado en Japón

Rusia inscribió el primer antiviral para el tratamiento del Covid-19 luego de estudios clínicos que mostraron efectividad ante la enfermedad. Este fármaco, genérico desde 2019, fue elaborado en Japón[4] como tratamiento contra nuevas cepas de influenza y evita la multiplicación del virus en el organismo. En China señalan que podría reducir en 30% la duración de la infección. El doctor Óscar Franco explica que, por el momento, este medicamento no está a la venta al público y posee un principio activo distinto al del Remdesivir, otro de los tratamientos probados contra la enfermedad.

En Japón, donde se comercializa bajo el nombre de Avigan, fue aprobado como tratamiento de emergencia contra la influenza en 2014. El favipiravir actúa inhibiendo una enzima que es clave para que el virus se replique en las células. El primer ministro japonés, Shinzo Abe, dijo que esperaba que el fármaco fuera aprobado como tratamiento para la covid-19 en mayo.

Presentación del fármaco

La presentación del fármaco fue organizada por la embajada de Rusia en Guatemala en su calidad de miembro observador del Parlamento Centroamericano (Parlacen), cuya sede se encuentra en la capital guatemalteca.

11 de junio de 2020: Vifavir empezó a ser suministrado a los pacientes de covid-19 en Rusia el 11 de junio. Según las autoridades sanitarias de ese país, los ensayos clínicos, así como los datos del primer mes de uso hospitalario, demostraron resultados positivos cuando se usa el fármaco en las etapas inicial y media de la enfermedad.

El CEO de Russian Direct Investment Fund, Kirill Dmitriev, aseguró que el “afivavir no es solo el primer medicamento antiviral registrado contra el coronavirus en Rusia, sino que también es quizás el medicamento anti-Covid-19 más prometedor del mundo”.

“Fue desarrollado y probado en ensayos clínicos en Rusia en un período de tiempo sin precedentes que permite que afivavir se convierta en el primer medicamento registrado basado en favipiravir en el mundo”, añadió[5].

Bolivia, Chile y Colombia

En el ámbito de América Latina participaron en el lanzamiento realizado por Rusia en la embajada de Guatemala tres países, Chile, Colombia y Bolivia, a pesar que no tienen relaciones cercanas con Rusia. Los tres países solicitaron partidas de medicamentos, apenas Rusia desponga de ellos.

El Ministerio de Industria y Comercio ruso recibió solicitudes de suministros del primer medicamento ruso contra el COVID-19, cuyo nombre comercial es Avifavir (una versión genérica de Favipiravir), por parte de varios países, incluidos los de Latinoamérica, declaró el jefe del organismo, Denís Mánturov.

Bandera Chilena mini.png Chile

Desde la Asociación Chilena de Farmacias Populares ACHIFARP[6] explicaron que el medicamento estará a disposición del Gobierno y el Ministerio de Salud, para ser usado en el tratamiento contra el Covid-19.En caso de que el ISP lo autorice, el AVIFAVIR demoraría dos semanas en llegar a nuestro país y podría comenzar a ser distribuido inmediatamente para que hospitales y clínicas lo utilicen en el tratamiento de los pacientes más graves por Coronavirus.

Sobre este medicamento, el ministro de Salud, Enrique Paris indicó que el Minsal ya fue informado sobre su importación, pero detallo que todos los medicamentos para ser usados en Chile requieren una autorización del Instituto de Salud Pública (ISP).

“Sobre este medicamento y en su literatura, hay solo dos revisiones sistemáticas y hay un estudio primario experimental"[7].

Resultados

Según las autoridades sanitarias rusas, el medicamento, que se basa en el antiviral favipiravir, "demostró una alta eficiencia" durante la primera etapa de los ensayos clínicos.

En los primeros cuatro días de tratamiento, 65% de los 40 pacientes que tomaron Avifavir dieron negativo al COVID-19, y para el décimo día, el porcentaje de pacientes que dieron negativo aumentó a 90%.

No se trata de una creación totalmente rusa, ya que el favipiravir ya se utilizaba en Japón desde 2014 para tratar la gripe, pero ahora lo pueden fabricar no solo las compañías que contaban con la patente, sino todas las demás, una circunstancia que ha sido aprovechada por los científicos rusos.

El favipiravir es objeto de al menos 25 ensayos clínicos alrededor del mundo. El interés por el fármaco se disparó en marzo después de que un funcionario chino dijo que parecía ayudar a los pacientes a recuperarse de covid-19.

Rusia

El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), es el fondo de riqueza soberana de Rusia y del Grupo ChemRar, estos entregaron 60.000 cajas de Avifavir a los hospitales rusos en junio. Avifavir es el primer fármaco ruso COVID-19 y ha demostrado una alta eficacia en el tratamiento de pacientes con coronavirus durante los ensayos clínicos. Avifavir recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. Por lo tanto, Avifavir se ha convertido en el primer fármaco basado en Favipiravir en el mundo aprobado para el tratamiento de COVID-19.

A principios de junio, los primeros lotes de Avifavir fueron enviados al Servicio Federal de Vigilancia en Salud (Roszdravnadzor) de Rusia para su aprobación. La entrega de los primeros lotes del medicamento a los hospitales rusos se realizo el 11 de junio de 2020. La alta calidad de Avifavir se debe a requisitos más estrictos para su ingrediente farmacéutico activo, en comparación con los requisitos para ingredientes farmacéuticos activos en los mercados internacionales.

El Avifavir interrumpe los mecanismos de reproducción del coronavirus, es el primer fármaco antiviral de acción directa que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos. El medicamento ha sido bien estudiado, ya que se ha usado en Japón desde 2014 contra formas graves de influenza.

Los datos intermedios de los ensayos clínicos de Avifavir confirman su alta eficacia contra COVID-19. La etapa final de los ensayos clínicos de Avifavir fue 330 pacientes, aprobada por el Ministerio de Salud de Rusia el 21 de mayo de 2020. El número de centros médicos aprobados para participar en los ensayos clínicos de Avifavir ha aumentado de 30 a 35 en todas las regiones de Rusia.

Altamente efectivo

El fármaco demostró ser altamente efectivo durante los ensayos clínicos que involucraron a I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Lomonosov Moscow State University y otras instituciones médicas y académicas.

  • Según los resultados de 10 días de ensayos clínicos, el Avifavir demostró una alta seguridad, sin detectar efectos secundarios nuevos o previamente no reportados.
  • Según el estudio la media de eliminación del virus, tardó cuatro días en comparación con nueve días con la terapia estándar.
  • La eficacia del fármaco es superior al 80%, un criterio bastantealto para un fármaco de alta actividad antiviral.
  • Después de los primeros cuatro días de tratamiento, el 65% de los 40 pacientes que tomaron Avifavir dieron negativo para el coronavirus, siendo el doble que en el grupo tratado con terapia estándar. Para el día 10, el número de pacientes cuyas pruebas arrojaron resultados negativos alcanzó el 90%.
  • La temperatura corporal del 68% de los pacientes que tomaron Avifavir volvió a la normalidad al tercer día.
  • El medicamento está siendo sometido a pruebas en Moscú, San Petersburgo, Tver, Nizhny Novgorod, Smolensk, Riazán, Kazán, Ufa y en la República de Daguestán.

Kirill Dmitriev, CEO del Fondo de Inversión Directa de Rusia

Las palabras del CEO Kirill Dmitriev: "RDIF y ChemRar, en estrecha colaboración con el Ministerio de Salud, han producido y registrado rápidamente un medicamento que supera a sus pares mundiales, no solo en términos de efectividad, sino también de seguridad. El Avifavir supera en más de la mitad la duración de la enfermedad, garantizando que la mayoría los pacientes están libres de infección después del quinto día de tratamiento, lo que ayuda a combatir con más éxito el virus y protege a los hospitales rusos de ser abrumados. El Afivavir no es solo el primer medicamento antiviral registrado contra el coronavirus en Rusia, sino que también es quizás el más prometedor fármaco anti-COVID-19 en el mundo. Fue desarrollado y probado en ensayos clínicos en Rusia en un corto período de tiempo sin precedentes, lo que permite que el Afivavir se convierta en el primer fármaco registrado en el mundo basado en Favipiravir ".

Qué es el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF)

El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) es el fondo de riqueza soberana de Rusia, establecido en el año 2011 para realizar coinversiones de capital, principalmente en Rusia, junto con inversores financieros y estratégicos internacionales. RDIF actúa como un catalizador para la inversión directa en la economía rusa con su sede en Moscú.

RDIF mantiene más de 80 proyectos con socios extranjeros que suman más de RUB1.8 tn ($201.416 millones de pesos chilenos al 11 de julio de 2020) y cubren el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Esta compañía da trabajo a más de 800.000 personas y genera ingresos equivalentes a más del 6% del PIB de Rusia. RDIF ha establecido alianzas estratégicas conjuntas con coinversores internacionales líderes de más de 15 países, sumando más de US$40 mil millones de dolares[8].

RDIF and ChemRar to Deliver 60,000 Courses of the First COVID-19 Drug Registered in Russia, Avifavir, to the Country's Hospitals in June

The Russian Direct Investment Fund (RDIF), Russia's sovereign wealth fund, and the ChemRar Group will deliver 60,000 courses of Avifavir to Russian hospitals in June. Avifavir is Russia's first COVID-19 drug and has shown high efficacy in treating patients with coronavirus during clinical trials. Avifavir has received a registration certificate from the Ministry of Health of the Russian Federation. Thus, Avifavir has become the first Favipiravir-based drug in the world approved for the treatment of COVID-19.

In early June, the first batches of Avifavir will be sent to Russia's Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) for approval for use. Deliveries of the first batches of the drug to Russian hospitals are expected on June 11, 2020. The high quality of Avifavir is due to more stringent requirements for its active pharmaceutical ingredient, compared with the requirements for active pharmaceutical ingredients in international markets.

Avifavir, which disrupts the reproduction mechanisms of coronavirus, is the first Russian direct-acting antiviral drug that has proven effective in clinical trials. The drug has been well studied, since it has been used in Japan since 2014 against severe forms of influenza.

The intermediate data from the Avifavir clinical trials confirm its high efficacy against COVID-19. The final stage of Avifavir clinical trials involving 330 patients, approved by the Russian Ministry of Health on May 21, 2020, is ongoing. The number of medical centers approved for the participation in Avifavir clinical trials has increased from 30 to 35 across Russia's regions.

The drug proved to be highly effective during the clinical trials involving I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Lomonosov Moscow State University and other medical and academic institutions.

  • According to the results of the 10 days of the clinical trials, Avifavir demonstrated safety with no new or previously unreported side effects detected;
  • Median elimination of the virus took four days compared to nine days with standard therapy, according to the study;
  • Efficacy of the drug is above 80%, a criterion for a drug with high antiviral activity;
  • Following the first four days of treatment, 65% of the 40 patients who took Avifavir tested negative for coronavirus, which is twice as many as in the standard therapy group. By day 10, the number of patients whose tests returned negative results reached 90%;
  • The body temperature of 68% of patients taking Avifavir returned to normal earlier (on the third day) than in the control group (on the sixth day);
  • The drug is undergoing trials in Moscow, Saint-Petersburg, Tver, Nizhny Novgorod, Smolensk, Ryazan, Kazan, Ufa and in the Republic of Dagestan.

Kirill Dmitriev, CEO of the Russian Direct Investment Fund, said:

"RDIF and ChemRar, in close collaboration with the Ministry of Health, have swiftly produced and registered a drug that surpasses its global peers not only in terms of effectiveness, but also of safety. Avifavir more than halves the duration of the disease, ensuring most patients are free of infection after the fifth day of treatment, which helps to more successfully fight the virus and protects Russian hospitals from being overwhelmed. Afivavir is not only the first antiviral drug registered against coronavirus in Russia, but it is also perhaps the most promising anti-COVID-19 drug in the world. It was developed and tested in clinical trials in Russia in an unprecedented short period of time, enabling Afivavir to become the world's first registered drug based on Favipiravir."

Russian Direct Investment Fund (RDIF) is Russia's sovereign wealth fund established in 2011 to make equity co-investments, primarily in Russia, alongside reputable international financial and strategic investors. RDIF acts as a catalyst for direct investment in the Russian economy. RDIF's management company is based in Moscow. Currently, RDIF has experience of the successful joint implementation of more than 80 projects with foreign partners totaling more than RUB1.8 tn and covering 95% of the regions of the Russian Federation. RDIF portfolio companies employ more than 800,000 people and generate revenues which equate to more than 6% of Russia's GDP. RDIF has established joint strategic partnerships with leading international co-investors from more than 15 countries that total more than $40 bn.

RDIF takes active steps to counteract COVID-19:

  • RDIF and partners have launched the production of the unique Russian-Japanese EMG diagnostic system, which generates results in 30 minutes with a very high accuracy in both stationary and unmatched portable mini-laboratories. The Japan Bank for International Cooperation has joined the project through the Russia-Japan Investment Fund;
  • RDIF and the ChemRar Group have produced the first batch of Favipiravir, a drug that has proven effective in the treatment of infected patients in China and in clinical trials in Russia. Preparations are currently underway for the mass production of the drug;
  • RDIF has launched a project to diagnose and detect pneumonia, including that caused by coronavirus, using CT scans combined with the Russian-UAE artificial intelligence (AI) technology developed jointly by Group 42 (G42), RDIF and Medscan Group;
  • RDIF has provided support to the public in observing the lockdown restrictions and self-isolation regime, driving a several-fold increase in telemedicine consultations via the Doctis service, as well as in access and subscriptions to the ivi online media library, delivery of Elementaree meal kits and demand for products and services of other RDIF portfolio companies;
  • The Mother and Child Group, an RDIF's portfolio company, has repurposed its largest clinical hospital Lapino to treat patients with COVID-19 symptoms.
  • RDIF was one of the initiators of the Alliance against coronavirus, which also includes the Russian Union of Industrialists and Entrepreneurs (RUIE), Yandex, Mail.ru Group and the Rossiya Segodnya international news agency. RDIF is actively involved in key initiatives and charity projects.

ChemRar Group unites R&D service and investment companies in the field of innovative pharmaceuticals for the development and commercialization of innovative medicines, diagnostics, preventive care and new treatments of life-threatening diseases in Russia and abroad.

Pizarra

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  • El afivavir no estará a la venta en las farmacias, solo se podrá ser administrado en centros médicos y estará prohibido para las mujeres embarazadas.
  • El afivavir fue desarrollado en un esfuerzo conjunto del laboratorio JimRar y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (FRID)

La hidroxicloroquina no muestra ningún beneficio contra el virus.

Otro tratamiento del que más se ha hablado en los últimos meses por su supuesta efectividad es la hidroxicloroquina. Sin embargo, este medicamento contra la malaria promovido por el presidente Donald Trump como un "punto de inflexión" en la lucha contra el coronavirus, se ha demostrado que no ofrece ningún beneficio en algunos estudios. Incluso eso puede aumentar el riesgo de muerte en los hospitales.

Esto fue señalado por un análisis de los datos de la Administración de Salud de Veteranos (VA), que encontró que el 28% de 97 pacientes que recibieron hidroxicloroquina junto con la atención estándar murieron, en comparación con una tasa de mortalidad del 11% para los 158 pacientes que no recibieron recibir la droga La investigación aún no ha sido aceptada para su publicación en una revista médica.

A pesar de esto, muchos países lo han usado para tratar a sus pacientes. España, entre ellos. Específicamente, el 85.7% de los pacientes hospitalizados por covid-19 han recibido hidroxicloroquina. Mientras que el 62.4% de los pacientes han recibido lopinavir / ritonavir.

Fuentes y Enlaces de Interés

  1. fujifilm.co.jp
  2. Information of Avigan Tablet in relation to Covid-19
  3. Information of Avigan Tablet in relation to Covid-19
  4. Fujifilm partners with Dr. Reddy’s and Global Response Aid for deployment of a COVID-19 treatment drug outside of Japan
  5. actbistas.org/Afivavir: la evidencia científica detrás del antiviral contra el COVID-19 aprobado por Rusia
  6. https://www.achifarpchile.cl/
  7. Biobio/noticias
  8. prnewswire.co.uk/news

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